Una iniciativa pionera de acreditación en el campo de los biobancos de organoides.
Impulsando estándares globales para biobancos de organoides en alineación con los principios de ISO/IEC 17011
Basado en los principios de ISO/IEC 17011
Estructura de gobernanza independiente
Alcance de acreditación internacional
Estándares específicos para organoides
Acerca de ISoOR-AB
ISoOR-AB es una iniciativa emergente de acreditación dedicada al biobanco de organoides. Fue establecida dentro de la Sociedad Internacional de Investigación en Organoides (ISoOR) con el propósito de apoyar el desarrollo de la calidad, la consistencia y el rigor científico en este campo en evolución.
El Estándar Internacional para Biobancos de Organoides de ISoOR (ISoOR-ISOB) proporcionó la base técnica y normativa para la creación de ISoOR-AB. Operando en alineación con los principios de la norma ISO/IEC 17011, ISoOR-AB evalúa y acredita directamente a los biobancos de organoides en relación con los requisitos establecidos en el estándar ISoOR-ISOB mediante su propia estructura técnica y de evaluación.
Cuando resulta apropiado, ISoOR-AB también puede utilizar Organismos de Evaluación de la Conformidad (CABs) o expertos técnicos externos como apoyo complementario dentro del proceso de evaluación, manteniendo en todo momento la autoridad y responsabilidad final sobre las decisiones de acreditación.
Las actividades de ISoOR-AB incluyen el desarrollo de criterios de evaluación, procesos estructurados de evaluación y mecanismos para verificar la conformidad continua, apoyando la calidad, la confiabilidad y la armonización dentro del campo de los biobancos de organoides.
La estructura de gobernanza y el marco operativo de ISoOR-AB están diseñados para garantizar la independencia funcional en la toma de decisiones de acreditación. Se implementan procedimientos definidos, sistemas documentales y mecanismos de prevención de conflictos de interés para apoyar la imparcialidad, la transparencia y la consistencia en las actividades de acreditación.
ISoOR-AB tiene como objetivo contribuir al desarrollo de prácticas armonizadas en el biobanco de organoides y apoyar el avance a largo plazo de los marcos de calidad en este campo emergente.
Operando de acuerdo con los principios del ISO/IEC 17011, ISoOR-AB garantiza una acreditación imparcial, transparente y reconocida a nivel mundial de los biobancos de organoides
Nuestros Servicios
Acreditando biobancos de organoides con estándares confiables
El proceso de acreditación de ISoOR-AB garantiza que los biobancos de organoides sean competentes para operar de acuerdo con el estándar ISoOR-ISOB. Incluye una evaluación exhaustiva de las políticas, procedimientos, capacidades técnicas y recursos de cada biobanco, seguida de evaluaciones in situ o remotas de las prácticas operativas y las cualificaciones del personal.
Las decisiones de acreditación son tomadas por un comité imparcial de ISoOR-AB, garantizando transparencia y objetividad. Cuando corresponda, los resultados de evaluaciones de conformidad externas pueden considerarse como evidencia de apoyo dentro del proceso de evaluación. Los biobancos acreditados están sujetos a reevaluaciones periódicas para asegurar el cumplimiento continuo y mantener altos estándares de calidad, integridad y rigor científico.
ISoOR-AB lleva a cabo evaluaciones exhaustivas y sistemáticas de los biobancos de organoides para verificar su competencia, consistencia e imparcialidad, de acuerdo con el estándar ISoOR-ISOB. Estas evaluaciones incluyen revisiones detalladas de los procedimientos institucionales, la documentación, la experiencia técnica y las cualificaciones del personal, con el fin de asegurar el cumplimiento de los requisitos establecidos.
Las actividades de evaluación pueden incluir inspecciones in situ o remotas, entrevistas y muestreo de registros operativos para verificar la adhesión a principios inspirados en ISO/IEC 17011 y a las mejores prácticas internacionales. Los hallazgos son analizados por un equipo de evaluación imparcial, y se emiten recomendaciones para abordar cualquier brecha identificada. A través de este proceso, ISoOR-AB garantiza que los biobancos acreditados operen con altos niveles de objetividad, fiabilidad y rigor científico, manteniendo la confianza en la investigación y las prácticas de biobancos de organoides a nivel mundial.
ISoOR-AB proporciona formación y orientación estructurada a los biobancos de organoides, así como a los CABs cuando corresponda, para garantizar una interpretación y aplicación coherente y precisa del estándar ISoOR-ISOB. Los programas de formación abarcan aspectos clave del estándar, incluyendo la gestión de la calidad, el manejo de muestras, la integridad de los datos y el cumplimiento ético, con énfasis en la competencia, la imparcialidad y el rigor científico.
Estos programas combinan talleres, ejercicios prácticos y orientación impartida por expertos para apoyar la implementación de buenas prácticas en las operaciones de los biobancos y, cuando sea pertinente, en las actividades de evaluación de la conformidad. Al reforzar el conocimiento, las habilidades y la comprensión de los principios de ISO/IEC 17011 y de las mejores prácticas internacionales, ISoOR-AB promueve la coherencia, la transparencia y altos estándares profesionales, fomentando la confianza en el sistema de acreditación dentro de la comunidad de investigación en organoides.
Para asistencia con la formación, contáctenos en info@isoor-ab.org
Proceso de Acreditación
1- Documentos Requeridos
Manual de calidad y procedimientos operativos
Calificaciones del personal y registros de capacitación
Alcance de las actividades y documentación de bioseguridad
2- Completar los Formularios de Solicitud
3- Adjuntar Documentación de Soporte
Rellene los documentos de solicitud relevantes indicados en el Paso 1 con información precisa sobre su biobanco de organoides, incluyendo su alcance de acreditación y su sistema de gestión de calidad.
4- Enviar su Solicitud
Envíe la solicitud completada y los documentos de soporte a través del portal ISoOR-AB o por correo electrónico a info@isoor-ab.org. Pague la tarifa de solicitud según corresponda.
5- Evaluación por el Equipo de Expertos de ISoOR-AB
ISoOR-AB lleva a cabo una evaluación directa de los biobancos de organoides conforme al estándar ISoOR-ISOB, mediante revisión documental, entrevistas y evaluaciones in situ o remotas. Cuando estén disponibles, los informes de los CABs pueden utilizarse como evidencia de apoyo, pero la evaluación final se realiza de manera independiente por los expertos de ISoOR-AB. Se pueden solicitar acciones correctivas si es necesario, y la acreditación se concede una vez que se cumplen todos los requisitos.
ISoOR-AB revisa los resultados de la evaluación y puede solicitar acciones correctivas si es necesario. Una vez que se cumplen todos los requisitos, ISoOR-AB toma la decisión de acreditación y emite el certificado de acreditación.
6- Decisión de Acreditación
Estructura Organizativa
&
Marco de Gobernanza
La estructura organizativa de ISoOR-AB está diseñada para garantizar una clara asignación de responsabilidades, transparencia en la toma de decisiones y un control operativo efectivo.
Un marco de gobernanza bien definido es esencial para mantener la consistencia, la rendición de cuentas y la imparcialidad en todas las actividades de acreditación.
En alineación con principios de la norma ISO/IEC 17011, ISoOR-AB establece comités independientes, procedimientos documentados y roles claramente definidos que previenen conflictos de interés y aseguran evaluaciones objetivas. Esta estructura apoya la separación de funciones entre gobernanza, operaciones y toma de decisiones, fortaleciendo la credibilidad y la confianza en el proceso de acreditación.
Asimismo, garantiza que ISoOR-AB opere de manera independiente de su organismo fundador, la International Society of Organoid Research (ISoOR), cumpliendo así con los principios de imparcialidad e integridad exigidos por los estándares internacionales.
En conjunto, la estructura organizativa y el marco de gobernanza constituyen la base para un sistema de acreditación robusto, transparente y reconocido internacionalmente.
Documentación del Marco de Gobernanza e Independencia (Cumplimiento de ISO/IEC 17011)
ISoOR-AB Accreditation Policy
La estructura organizativa de ISoOR-AB define funciones, líneas de reporte y mecanismos de separación funcional destinados a apoyar la imparcialidad, la independencia y la integridad en el proceso de acreditación. Está diseñada de acuerdo con los principios de ISO/IEC 17011 y las mejores prácticas internacionales para sistemas de acreditación basados en evaluación por pares, garantizando una clara distinción entre las funciones de acreditación de ISoOR-AB y las actividades de desarrollo de estándares de la organización fundadora (ISoOR).
ISoOR-AB Governance and Decision-Making
ISoOR-AB mantiene un marco de gobernanza transparente que garantiza una acreditación imparcial y consistente de biobancos de organoides. Su estructura de gobernanza está organizada en bloques funcionales, incluyendo la Junta de Gobernanza, la Gestión Operativa, la Función de Evaluación Técnica, la Función de Imparcialidad y Ética, y la Función de Apelaciones y Revisión. Las decisiones de acreditación se basan en la evaluación directa de biobancos de organoides por equipos de expertos calificados dentro de la Función de Evaluación Técnica, con supervisión proporcionada por la Junta de Gobernanza y salvaguardas de imparcialidad garantizadas mediante la Función de Imparcialidad y Ética. Cuando corresponda, podrá considerarse evidencia externa de evaluación de conformidad como apoyo al proceso de toma de decisiones. Las apelaciones se gestionan mediante un mecanismo de revisión independiente para asegurar equidad, transparencia e integridad procedimental, manteniendo al mismo tiempo la confidencialidad.
ISoOR-AB Committee Governance Charter
ISoOR, la organización matriz y fundadora de ISoOR-AB, promueve la investigación en organoides y estableció ISoOR-ISOB, el primer estándar internacional para biobancos de organoides (marzo de 2025). Operando como un organismo de acreditación independiente, ISoOR-AB acredita directamente biobancos de organoides conforme a este estándar, garantizando calidad, imparcialidad y consistencia mediante estructuras y procedimientos de gobernanza inspirados en los principios de ISO/IEC 17011, sólidos procesos de evaluación por pares y colaboración con actores internacionales.
ISoOR-AB Complaints and Appeals Procedure
ISoOR-AB proporciona procedimientos imparciales para la gestión de quejas y apelaciones presentadas por biobancos de organoides acreditados, solicitantes y otras partes interesadas relevantes. Las inquietudes pueden enviarse por correo electrónico o mediante un formulario en línea y son evaluadas por paneles independientes designados. Las decisiones se comunican de manera transparente y la confidencialidad se mantiene estrictamente durante todo el proceso. Cuando es necesario, se implementan acciones correctivas para garantizar la equidad, la rendición de cuentas y la mejora continua. El procedimiento se guía por los principios de ISO/IEC 17011 y las mejores prácticas internacionales para sistemas de acreditación basados en evaluación por pares.
ISoOR-AB Impartiallity Policy
La Política de Imparcialidad de ISoOR-AB define cómo ISoOR-AB mantiene operaciones de acreditación imparciales, independientes y transparentes. Establece requisitos para la identificación y gestión de conflictos de interés, la estructuración de comités para garantizar una toma de decisiones equilibrada e independiente, la realización de evaluaciones de acreditación basadas en evidencia objetiva y revisión por pares expertos, así como la protección de la confidencialidad. La política se guía por los principios de ISO/IEC 17011 y las mejores prácticas internacionales para sistemas de acreditación basados en evaluación por pares.
Legal Status & Ownership
ISoOR-AB es una entidad jurídica independiente y sin fines de lucro. Fue fundada por la International Society of Organoid Research (ISoOR), pero opera como una organización autónoma con personalidad jurídica propia, estructura de gobernanza y autoridad para la toma de decisiones.
ISoOR-AB tiene la capacidad legal para celebrar contratos, contratar personal y llevar a cabo actividades de acreditación para organismos de evaluación de la conformidad (CABs) o biobancos de organoides, de acuerdo con su mandato.
Aunque ISoOR-AB mantiene independencia operativa y en la toma de decisiones respecto de ISoOR, conserva una relación histórica e institucional de fundación con ISoOR, sin que ello implique control legal o propiedad por parte de ISoOR.
La Junta Directiva es responsable de garantizar el cumplimiento de las obligaciones legales, mantener el carácter sin fines de lucro y salvaguardar la independencia e integridad del sistema de acreditación.
ISoOR-AB and ISoOR: Independence and Complementarity
La Política de Acreditación de ISoOR-AB define un marco de acreditación privado y voluntario mediante el cual ISoOR-AB evalúa directamente a los biobancos de organoides a través de evaluadores expertos designados y mecanismos de revisión por pares, de manera similar a modelos internacionales consolidados.
Como parte de su proceso de toma de decisiones de acreditación, ISoOR-AB podrá, cuando corresponda, considerar resultados de evaluación de la conformidad generados por Organismos de Evaluación de la Conformidad (CABs) u otras evaluaciones calificadas realizadas por terceros como evidencia complementaria. Dichos aportes tienen como finalidad informar y fortalecer la evaluación de acreditación, pero no sustituyen ni delegan la evaluación independiente ni la decisión final de acreditación de ISoOR-AB.
El sistema está alineado con los principios de la norma ISO/IEC 17011, particularmente en materia de imparcialidad, competencia, consistencia y transparencia, mientras opera de manera independiente de los sistemas nacionales de acreditación.
Marco de Acreditación
Define los principios, la estructura y los procesos que sustentan el sistema de acreditación de ISoOR-AB. Garantiza transparencia y claridad para las partes interesadas y proporciona a los CABs el contexto necesario para los requisitos operativos.
Para las partes interesadas:
Para los Organismos de Evaluación de la Conformidad (CABs):
ISoOR-AB Accreditation Process Procedure
Este documento describe cómo ISoOR-AB evalúa y acredita biobancos de organoides. Detalla cada etapa del proceso de acreditación, desde la solicitud, la revisión documental y la evaluación in situ, hasta la gestión de no conformidades, la toma de decisiones, la supervisión y la reacreditación. El procedimiento garantiza prácticas de acreditación transparentes, imparciales y consistentes, proporcionando a las partes interesadas confianza en la competencia, calidad y fiabilidad de los biobancos acreditados. Cuando corresponda, ISoOR-AB también podrá considerar resultados de evaluaciones de conformidad emitidos por organismos terceros calificados como evidencia complementaria dentro del proceso de evaluación.
ISoOR-AB Conflict of Interest and Recusal Policy
La Política de Conflicto de Interés y Recusación de ISoOR-AB establece un marco para identificar, declarar, gestionar y mitigar los conflictos de interés en todas las actividades de acreditación. Se aplica a los miembros de la gobernanza, el personal, los expertos técnicos, los auditores y los asesores externos involucrados en la acreditación directa de biobancos de organoides.
La política define los conflictos de interés como cualquier interés personal, profesional, financiero o institucional, real o percibido, que pueda influir o parecer influir en la toma de decisiones imparciales. Todos los participantes están obligados a presentar y actualizar declaraciones de intereses, así como a declarar cualquier conflicto antes de participar en evaluaciones o decisiones.
Cuando se identifiquen conflictos, ISoOR-AB aplica medidas proporcionales que incluyen la divulgación del conflicto, la restricción de acceso a información, la recusación de deliberaciones y decisiones, la reasignación de funciones o, en casos graves, la remoción del cargo, quedando todas las acciones de recusación debidamente registradas.
La supervisión se realiza a través de las funciones de gobernanza e imparcialidad para garantizar la integridad, independencia y equidad procedimental, de acuerdo con los principios de ISO/IEC 17011 y las mejores prácticas internacionales.
Apoyo y Responsabilidad
Stakeholder Engagement
Como parte de su estrategia de desarrollo internacional, ISoOR-AB está estableciendo un programa estructurado de participación de las partes interesadas para fortalecer la alineación global, la transparencia y la credibilidad en la acreditación de biobancos de organoides.
ISoOR-AB colabora activamente con organismos reguladores, entidades de acreditación, instituciones de investigación y socios de la industria para fomentar un ecosistema colaborativo y abierto. Esta iniciativa garantiza que el marco de acreditación refleje las mejores prácticas reconocidas internacionalmente, apoye la armonización entre regiones y fortalezca la confianza mutua entre las partes interesadas.
Damos la bienvenida a la participación de todas las partes interesadas relevantes —incluyendo reguladores, investigadores, socios de la industria y organismos de acreditación— para contribuir a esta iniciativa. Su experiencia y perspectivas son esenciales para garantizar que el sistema de acreditación de ISoOR-AB se mantenga sólido, confiable y globalmente relevante.
Juntos, buscamos avanzar hacia un marco transparente, armonizado y confiable para los biobancos de organoides a nivel mundial..
Preguntas Frecuentes
¿Qué es ISoOR-AB?
ISoOR-AB es el organismo de acreditación de la International Society for Organoid Research (ISoOR). Opera basado en los principios de ISO/IEC 17011, que establecen buenas prácticas para organismos de acreditación. ISoOR-AB garantiza que los biobancos de organoides que evalúa cumplan con procesos de alta calidad, transparencia e integridad, proporcionando credibilidad y confianza en la investigación y el uso de organoides a nivel internacional.
¿Por qué ISoOR-AB adopta los principios de ISO/IEC 17011 en su sistema de acreditación?
La alineación con los principios de ISO/IEC 17011 permite que ISoOR-AB adopte prácticas de acreditación consistentes, transparentes e imparciales. Esta norma internacional establece buenas prácticas para los organismos de acreditación, ayudando a fortalecer la credibilidad, la fiabilidad y la integridad del sistema de acreditación. Al seguir estos principios, ISoOR-AB promueve la confianza entre laboratorios, investigadores y otras partes interesadas en el ámbito de la investigación con organoides.
¿Dónde puedo encontrar los documentos?
Todos los documentos de gobernanza están disponibles aquí como archivos PDF descargables para su fácil consulta.
¿Quién utiliza estos documentos?
Estos documentos son utilizados por los organismos de acreditación y los auditores para garantizar el cumplimiento de las normas internacionales. También son utilizados por los solicitantes de biobancos de organoides para preparar sus solicitudes, demostrar el cumplimiento de los requisitos y alinear sus prácticas con estándares reconocidos a nivel mundial.
¿Se actualizan con frecuencia?
Las actualizaciones se realizan a medida que evolucionan los estándares, para mantener la alineación y vigencia de los documentos.
¿Cómo puedo mantenerme informado sobre los cambios?
Suscríbase a las notificaciones o consulte el sitio regularmente para acceder a los documentos más recientes.
¿Por qué alinearse con ISoOR‑ISOB?
La alineación con ISoOR‑ISOB garantiza que el proceso de acreditación de ISoOR-AB esté específicamente diseñado para biobancos e investigación de organoides. Proporciona un marco claro de buenas prácticas, requisitos técnicos y criterios de evaluación para los solicitantes, promoviendo consistencia, transparencia y altos estándares de calidad en los biobancos de organoides a nivel mundial.
Mantente Informado
Recibe actualizaciones sobre la acreditación de biobancos de organoides