Acerca de ISoOR-AB

ISoOR-AB es el primer organismo de acreditación del mundo dedicado a los biobancos de organoides. Fundado por la International Society of Organoid Research (ISoOR), opera como una organización completamente independiente, garantizando imparcialidad, transparencia e integridad en todas sus actividades.

En pleno cumplimiento de la norma ISO/IEC 17011, ISoOR-AB acredita a los Organismos de Evaluación de la Conformidad (CABs) que evalúan los biobancos de organoides según el Estándar Internacional de Biobancos de Organoides de ISoOR (ISoOR-ISOB). Su labor incluye la definición de criterios de evaluación, la realización de auditorías y la verificación del cumplimiento continuo, apoyando la calidad, la fiabilidad y el reconocimiento global de los biobancos acreditados.

La gobernanza y los procedimientos operativos de ISoOR-AB están cuidadosamente diseñados para mantener la independencia total y la transparencia operacional. Salvaguardas sólidas, procedimientos claros y documentación completa previenen conflictos de interés y aseguran la credibilidad en cada decisión de acreditación.

Hoy, ISoOR-AB se desempeña como una autoridad confiable en la biobanca de organoides, promoviendo la excelencia en la investigación, fomentando estándares globales y generando confianza en las prácticas de los biobancos acreditados en todo el mundo.

Operando de acuerdo con ISO/IEC 17011, ISoOR-AB garantiza una acreditación imparcial, transparente y reconocida a nivel mundial de los biobancos de organoides

Nuestros Servicios

Acreditando biobancos de organoides con estándares confiables

El proceso de acreditación de ISoOR-AB asegura que los Organismos de Evaluación de la Conformidad (CABs) sean plenamente competentes para evaluar los biobancos de organoides según el estándar ISoOR-ISOB. Este proceso implica una revisión exhaustiva de las políticas, procedimientos, conocimientos técnicos y recursos de cada CAB, seguida de evaluaciones presenciales o remotas de sus prácticas operativas y de las calificaciones de su personal.

Las decisiones de acreditación son tomadas por un comité imparcial de ISoOR-AB, garantizando transparencia y objetividad. Los CABs acreditados son reconocidos por su capacidad de certificar de manera confiable los biobancos de organoides, y las reevaluaciones periódicas aseguran el cumplimiento continuo y el mantenimiento de altos estándares de calidad, integridad y rigor científico.

ISoOR-AB realiza evaluaciones completas y sistemáticas de los Organismos de Evaluación de la Conformidad (CABs) para verificar su competencia, consistencia e imparcialidad en la evaluación de biobancos de organoides. Estas evaluaciones incluyen revisiones detalladas de los procedimientos del CAB, su documentación, conocimientos técnicos y calificaciones del personal, asegurando que puedan aplicar de manera confiable el estándar ISoOR-ISOB en la práctica.

Las actividades de evaluación pueden incluir observaciones presenciales o remotas, entrevistas y muestreo de informes de evaluación del CAB para confirmar la adhesión a los principios de ISO/IEC 17011 y a las mejores prácticas. Los hallazgos son analizados por un equipo de evaluación imparcial, y se emiten recomendaciones para garantizar que se subsanen posibles deficiencias.

A través de este proceso, ISoOR-AB garantiza que los CABs operen con los más altos niveles de objetividad, precisión y rigor científico, manteniendo la confianza en la certificación de los biobancos de organoides a nivel mundial.

ISoOR-AB proporciona formación y orientación estructurada a los Organismos de Evaluación de la Conformidad (CABs) y a los biobancos de organoides para garantizar una interpretación y aplicación consistente y precisa del estándar ISoOR-ISOB. Los programas de formación abarcan todos los aspectos del estándar, incluyendo gestión de la calidad, manejo de muestras, integridad de los datos y cumplimiento ético, poniendo énfasis en la competencia, la imparcialidad y el rigor científico.

Estos programas combinan talleres, ejercicios prácticos y orientación de expertos para ayudar a los CABs y biobancos a implementar las mejores prácticas en sus operaciones. Al reforzar el conocimiento, las habilidades y la comprensión de los principios de ISO/IEC 17011, ISoOR-AB asegura que las evaluaciones y operaciones se realicen con consistencia, transparencia y altos estándares profesionales, fomentando la confianza en el proceso de acreditación en toda la comunidad de investigación de organoides.

Para asistencia con la formación, contáctenos en info@isoor-ab.org

Accreditation Process

1- Required Documents

• Quality manual and operational procedures

• Personnel qualifications and training records

• Scope of activities and biosafety documentation

2- Complete the Application Forms

3- Attach Supporting Documentation

Fill out the relevant application documents listed in Step 1 with accurate information about your organoid biobank, including its scope of accreditation and quality management system

4- Submit your Application

Submit the completed application and supporting documents via the ISoOR-AB portal or email to info@isoor-ab.org. Pay the application fee as applicable

5- Assessment by Accredited CAB

An ISoOR-AB designated CAB will conduct the assessment of your organoid biobank according to ISoOR-ISOB standards. Optional preliminary assessments may be available

After the CAB submits the assessment report to ISoOR-AB, corrective actions (if any) may be requested. Once requirements are met, the organoid biobank will receive its accreditation certificate.

6- Accreditation Decission

Organizational Structure

&

Governance Framework

The organizational structure of ISoOR-AB is designed to ensure clear allocation of responsibilities, transparency in decision-making, and effective operational control. A well-defined governance framework is essential to maintain consistency, accountability, and impartiality across all accreditation activities.

In alignment with ISO/IEC 17011, ISoOR-AB establishes independent committees, documented procedures, and defined roles that prevent conflicts of interest and safeguard objective evaluations. This structure supports the separation of authority between governance, operational, and decision-making functions, reinforcing credibility and trust in the accreditation process.

It also ensures that ISoOR-AB operates independently from its founding body, International Society of Organoid Research, thereby upholding the principles of impartiality and integrity required by international standards.

Together, the organizational structure and governance framework provide the foundation for a robust, transparent, and internationally recognized accreditation system.er, the organizational structure and governance framework provide the foundation for a robust, transparent, and internationally recognized accreditation system.

Governance and Independence Framework Documentation (ISO/IEC 17011 Compliance)

ISoOR-AB Accreditation Policy

The ISoOR-AB organizational chart defines roles, reporting lines, and functional separation, ensuring impartiality and independence in alignment with ISO/IEC 17011 and clear distinction from International Society of Organoid Research.

ISoOR-AB Governance and Decision-Making

ISoOR-AB maintains a transparent governance framework ensuring impartial, consistent accreditation of CABs. Roles include the Board of Directors, Accreditation Committee, Technical Expert Panels, Independent Appeals Panel, and Secretariat. CAB applications are reviewed, assessed, and decided upon, with appeals handled independently, providing high-level oversight while protecting internal deliberations and individual identities.

ISoOR-AB Committee Governance Charter

ISoOR, the parent and founding organization of ISoOR-AB, advances organoid research and established ISoOR-ISOB, the first international standard for organoid biobanking (March 2025). Operating independently, ISoOR-AB accredits CABs against this standard, ensuring quality, impartiality, and global recognition through ISO/IEC 17011-aligned governance, robust procedures, and international stakeholder engagement.

ISoOR-AB Complaints and Appeals Procedure

ISoOR-AB provides impartial procedures for complaints and appeals from CABs or stakeholders. Concerns are submitted via email or online form, reviewed by designated panels, and decisions communicated transparently. Confidentiality is maintained, and corrective actions are implemented when required, ensuring fairness, accountability, and ISO/IEC 17011 compliance.

ISoOR-AB Impartiallity Policy

The ISoOR-AB Impartiality Policy explains how the ISoOR-AB maintains unbiased, independent, and transparent operations. It describes the rules for managing conflicts of interest, structuring committees to ensure balanced representation, conducting accreditation decisions based solely on objective evidence, and protecting confidentiality, all in alignment with ISO/IEC 17011 and industry best practices.

Legal Status & Ownership

ISoOR-AB is an independent, non-profit legal entity

• Ownership: ISoOR-AB is a standalone organization, founded by the International Society of Organoid Research (ISoOR), but operates independently of ISoOR.

• Legal authority: ISoOR-AB has the legal capacity to enter contracts, employ staff, and perform accreditation activities for Conformity Assessment Bodies (CABs).

• Accountability: The organization’s Board of Directors oversees compliance with legal obligations and ensures its independence and non-profit status is maintained.

ISoOR-AB and ISoOR: Independence and Complementarity

The ISoOR-AB Accreditation Policy defines the framework for accrediting Conformity Assessment Bodies (CABs) assessing organoid biobanks. It ensures impartiality, transparency, confidentiality, and international alignment, follows ISO/IEC 17011, and establishes governance, accreditation processes, data protection, complaints handling, and recognition standards, reinforcing independence from ISoOR standard-setting activities.

FAQ

What is ISOOR-AB?

ISoOR-AB is the accreditation body of the International Society for Organoid Research (ISoOR). It operates according to ISO/IEC 17011 standards, which define requirements for accreditation bodies. ISoOR-AB ensures that organizations it accredits follow high-quality, transparent, and internationally recognized processes, providing credibility and trust in organoid research services.

Why align with ISO/IEC 17011?

Aligning with ISO/IEC 17011 ensures that ISoOR-AB follows consistent, transparent, and impartial accreditation practices. This international standard sets the requirements for accreditation bodies, helping ISoOR-AB operate with credibility and reliability. By adhering to ISO/IEC 17011, the accreditations it grants are recognized worldwide, fostering trust among laboratories, researchers, and stakeholders in the organoid research community.

Where can I find the documents?

All governance documents are available here as downloadable PDFs for easy reference.

Who uses these documents?

These documents are used by accreditation bodies and auditors to ensure compliance with international standards. They are also used by organoid biobank applicants to prepare their applications, demonstrate adherence to requirements, and align their practices with globally recognized standards.

Are updates frequent?

Updates occur as standards evolve to maintain alignment.

How do I stay informed about changes?

Subscribe to notifications or check back regularly for the latest documents.

Why align with ISoOR‑ISOB?

Alignment with ISoOR‑ISOB ensures that ISoOR-AB’s accreditation process is specifically tailored to organoid biobanking and research. It provides a clear framework of best practices, technical requirements, and evaluation criteria for applicants, promoting consistency, transparency, and high-quality standards in organoid biobanks worldwide.

Stay Informed

Get updates on organoid biobank accreditation