在类器官生物样本库领域的一个开创性认证倡议
根据 ISO/IEC 17011 原则为全球类器官生物样本库建立标准
符合 ISO/IEC 17011 原则（基于原则的方法）
独立治理结构
国际认证范围
类器官专属标准
关于 ISoOR-AB
ISoOR-AB 是一个专注于类器官生物样本库领域的新兴认证倡议。该机构在国际类器官研究学会（ISoOR）框架下成立，旨在支持这一新兴领域在质量、一致性和科学严谨性方面的发展。
《ISoOR 类器官生物样本库国际标准》（ISoOR-ISOB）为 ISoOR-AB 的建立提供了技术和规范基础。ISoOR-AB 按照 ISO/IEC 17011 原则进行建设，并通过自身的技术与评估体系，依据 ISoOR-ISOB 标准中规定的要求，直接对类器官生物样本库进行评估与认证。
在适当情况下，ISoOR-AB 也可使用符合性评定机构（CABs）或外部技术专家作为评估过程中的补充支持，但始终保留认证决定的最终权力与责任。
ISoOR-AB 的工作内容包括制定评估标准、建立结构化评估流程以及实施持续符合性验证机制，以支持类器官生物样本库领域的质量、可靠性和协调化发展。
ISoOR-AB 的治理结构与运营框架旨在确保认证决策过程中的职能独立性。通过实施明确的程序、文件化管理体系以及利益冲突防范机制，以支持认证活动中的公正性、透明性和一致性。
ISoOR-AB 致力于推动类器官生物样本库领域协调化实践的发展，并支持这一新兴领域质量体系的长期进步。
ISoOR-AB 按照 ISO/IEC 17011 标准的原则运作，确保类器官生物样本库认证的公正性、透明性以及国际认可性。
我们的服务
以可靠标准认证类器官类生物样本库
ISoOR-AB 认证流程确保类器官生物样本库具备按照 ISoOR-ISOB 标准运行的能力。该流程包括对每个生物样本库的政策、程序、技术能力及资源进行全面评估，并通过现场或远程评审对其运行实践及人员资质进行审核。
认证决定由公正独立的 ISoOR-AB 委员会作出，以确保透明性和客观性。在适用情况下，外部合格评定结果可作为评估过程中的支持性证据予以参考。获得认证的生物样本库需接受定期再评审，以确保持续符合要求，并维持高水平的质量、完整性和科学严谨性。
ISoOR-AB 按照 ISoOR-ISOB 标准，对类器官生物样本库开展全面、系统的评估，以审核其能力、一致性和公正性。这些评估包括对机构程序、文件资料、技术专长以及人员资质的详细审查，以确保其符合既定要求。
评估活动可包括现场或远程审核、访谈以及运行记录抽样，以验证其是否遵循受 ISO/IEC 17011 和国际最佳实践启发的相关原则。评估结果将由公正独立的评审团队进行分析，并针对发现的问题提出改进建议。通过这一过程，ISoOR-AB 确保获得认证的生物样本库在运行中保持高度的客观性、可靠性和科学严谨性，从而维护全球类器官研究与生物样本库实践的可信度。
ISoOR-AB 为类器官生物样本库以及在适用情况下的合格评定机构（CABs）提供系统化的培训与指导，以确保对 ISoOR-ISOB 标准的理解、解释和应用保持一致且准确。培训项目涵盖标准的关键内容，包括质量管理、样本处理、数据完整性以及伦理合规，同时强调能力、公正性和科学严谨性。
这些培训项目结合研讨会、实践练习以及专家指导，支持生物样本库运营及在相关情况下的合格评定活动实施最佳实践。通过加强对 ISO/IEC 17011 原则和国际最佳实践的知识、技能与理解，ISoOR-AB 促进一致性、透明性和高水平的专业标准，从而增强类器官研究领域对认证体系的信任与信心。
认证流程
1- 所需文件
质量手册和操作程序文件
人员资质和培训记录
活动范围及生物安全文件
2- 填写申请表
3- 附上支持性文件
填写步骤 1 中列出的相关申请文件，并准确提供有关贵类器官生物样本库的信息，包括其认证范围和质量管理体系。
4- 提交申请
通过 ISoOR-AB 门户网站或发送电子邮件至 info@isoor-ab.org 提交已完成的申请表及支持文件，并按适用要求支付申请费用。
5－由 ISoOR-AB 专家团队进行评审
ISoOR-AB 通过文件审查、访谈以及现场或远程评审，依据 ISoOR-ISOB 标准对类器官生物样本库进行直接评估。在可获得的情况下，合格评定机构（CAB）的报告可作为支持性证据予以参考，但最终评估由 ISoOR-AB 专家独立完成。如有需要，可要求采取纠正措施；当所有要求均得到满足后，将授予认证。
在 CAB 向 ISoOR-AB 提交评估报告后，可能会要求采取纠正措施（如有）。一旦满足要求，类器官生物样本库将获得认证证书。
6- 认证决定
组织结构
&
治理框架
ISoOR-AB 的组织结构旨在确保职责分配明确、决策过程透明以及运行控制有效。完善且清晰的治理框架对于在所有认证活动中保持一致性、问责性和公正性至关重要。
根据 ISO/IEC 17011 的要求，ISoOR-AB 建立了独立委员会、文件化程序以及明确的职责分工，以防止利益冲突并保障评估的客观性。该组织结构支持治理、运行及决策职能之间的权限分离，从而增强认证过程的可信度与公信力。
此外，该结构还确保 ISoOR-AB 独立于其创始机构——国际类器官研究学会（International Society of Organoid Research）运行，从而维护国际标准所要求的公正性与完整性原则。
组织结构与治理框架共同构成了稳健、透明并获得国际认可的认证体系基础。
治理与独立性框架文件（符合 ISO/IEC 17011 原则）
ISoOR-AB Accreditation Policy
治理与独立性框架文件（符合 ISO/IEC 17011 原则）
ISoOR-AB 认证政策
ISoOR-AB 的组织结构明确规定了各项职责、汇报关系以及职能分离机制，以支持认证过程中的公正性、独立性和完整性。该结构依据 ISO/IEC 17011 原则以及同行评审型认证体系的国际最佳实践进行设计，确保 ISoOR-AB 的认证职能与其创始组织（ISoOR）的标准制定活动之间保持明确区分。
ISoOR-AB Governance and Decision-Making
ISoOR-AB 维持透明的治理框架，以确保对类器官生物样本库进行公正且一致的认证。其治理结构划分为多个职能模块，包括治理委员会、运营管理、技术评审职能、公正性与伦理职能，以及申诉与复审职能。认证决定基于技术评审职能中合格专家团队对类器官生物样本库开展的直接评估，并由治理委员会进行监督，同时通过公正性与伦理职能确保认证过程的公正性。在适当情况下，可参考外部合格评定证据以支持决策过程。申诉将通过独立复审机制进行处理，以确保公平性、透明性和程序完整性，同时维护保密性。
ISoOR-AB Committee Governance Charter
ISoOR-AB 的母体及创始组织 ISoOR 致力于推动类器官研究，并于 2025 年 3 月建立了首个国际类器官生物样本库标准——ISoOR-ISOB。作为独立运行的认证机构，ISoOR-AB 依据该标准直接对类器官生物样本库进行认证，并通过参考 ISO/IEC 17011 原则建立的治理结构与程序、严格的同行评审机制以及与国际利益相关方的合作，确保认证过程的质量、公正性和一致性。
ISoOR-AB Complaints and Appeals Procedure
ISoOR-AB 为获认证的类器官生物样本库、申请机构及相关利益相关方提供公正的投诉与申诉处理程序。相关问题可通过电子邮件或在线表单提交，并由指定的独立评审小组进行审查。所有决定均以透明方式进行沟通，并在整个过程中严格维护保密性。在必要情况下，将实施纠正措施，以确保公平性、问责性和持续改进。该程序以 ISO/IEC 17011 原则及同行评审型认证体系的国际最佳实践为指导。
ISoOR-AB Impartiallity Policy
ISoOR-AB 公正性政策规定了 ISoOR-AB 如何维持无偏见、独立且透明的认证运作。该政策明确了识别和管理利益冲突的要求，建立确保平衡且独立决策的委员会结构，基于客观证据和专家同行评审开展认证评估，并保障保密性。该政策以 ISO/IEC 17011 原则及同行评审型认证体系的国际最佳实践为指导。
Legal Status & Ownership
ISoOR-AB 是一个独立的非营利法人实体
ISoOR-AB 是一个独立的非营利法人实体。其由国际类器官研究学会（ISoOR）创立，但作为一个独立机构运行，拥有自身的法律身份、治理结构以及决策权。
ISoOR-AB 具备签订合同、雇佣员工以及根据其职责开展对合格评定机构（CABs）或类器官生物样本库认证活动的法律能力。
尽管 ISoOR-AB 在运营和决策方面独立于 ISoOR，但其仍保留与 ISoOR 的历史及机构创始关系，而这并不意味着 ISoOR 对 ISoOR-AB 拥有法律控制权或所有权。
董事会负责确保遵守法律义务、维持非营利地位，并保障认证体系的独立性与完整性。
ISoOR-AB and ISoOR: Independence and Complementarity
ISoOR-AB 认证政策定义了一种私营、自愿性的认证框架，在该框架下，ISoOR-AB 通过其指定的专家评审员和同行评审机制，直接对类器官生物样本库进行评估，其模式类似于国际上已建立的认证体系。
为支持其认证决策过程，ISoOR-AB 在适当情况下，可将合格评定机构（CABs）或其他具备资质的第三方评估所产生的合格评定结果作为补充性证据予以参考。这些信息用于支持和加强认证评估，但并不替代或转移 ISoOR-AB 的独立评估及最终认证决定。
该体系遵循 ISO/IEC 17011 的原则，特别是公正性、能力、一致性和透明性，同时独立于国家认证体系运行。
认证框架
规定支撑 ISoOR-AB 认证体系的原则、结构和流程，确保利益相关方的透明性与清晰性，并为合格评定机构（CABs）提供运行要求的背景说明。
供利益相关方使用：
供合格评定机构（CABs）使用：
ISoOR-AB Accreditation Process Procedures:
本文件概述了 ISoOR-AB 如何对类器官生物样本库进行评估与认证。文件描述了认证流程的各个阶段，包括申请、文件审查、现场评审、不符合项管理、决策、监督以及再认证。该程序确保认证实践的透明性、公正性和一致性，从而使利益相关方对获认证生物样本库的能力、质量和可靠性建立信心。在适用情况下，ISoOR-AB 还可在评估过程中将合格第三方机构提供的合格评定结果作为支持性证据予以参考。
ISoOR-AB Conflict of Interest and Recusal Policy
ISoOR-AB 利益冲突与回避政策建立了一套框架，用于识别、披露、管理和减轻所有认证活动中的利益冲突。该政策适用于参与类器官生物样本库直接认证的治理成员、工作人员、技术专家、审核员及外部顾问。政策将利益冲突定义为任何实际存在或被认为可能影响公正决策的个人、专业、财务或机构利益。所有参与人员均需提交并定期更新利益声明，并在参与评估或决策前披露相关利益冲突。
当出现利益冲突时，ISoOR-AB 将根据情况采取相应措施，包括利益披露、限制信息访问、回避审议与决策、重新分配职责，或在严重情况下解除相关职务，并对所有回避措施进行正式记录。监督工作通过治理与公正性职能实施，以确保认证体系的完整性、独立性和程序公平性，并符合 ISO/IEC 17011 原则及国际最佳实践。
支持与问责机制
利益相关方参与
作为其国际发展战略的一部分，ISoOR-AB 正在建立一个结构化的利益相关方参与计划，以加强类器官生物样本库认证领域的全球协调性、透明性和公信力。
ISoOR-AB 积极与监管机构、认证机构、科研机构以及行业合作伙伴开展合作，以促进建立一个协作且开放的生态体系。该举措确保认证框架反映国际公认的最佳实践，支持不同地区之间的协调统一，并增强各利益相关方之间的相互信任。
我们欢迎所有相关利益相关方——包括监管机构、研究人员、行业合作伙伴以及认证机构——参与并为该倡议作出贡献。您的专业知识和观点对于确保 ISoOR-AB 认证体系保持稳健、可靠并具有全球相关性至关重要。
我们共同致力于推动建立一个透明、协调统一且值得信赖的全球类器官生物样本库框架。
常见问题
ISoOR-AB 是什么？
ISoOR-AB 是国际类器官研究学会（ISoOR）的认证机构。其运作基于 ISO/IEC 17011 的原则，该标准确立了认证机构的最佳实践。ISoOR-AB 确保其评估的类器官生物样本库符合高水平的质量、透明性和完整性标准，从而为国际层面的类器官研究与应用提供可信度和信心。
为什么要与 ISO/IEC 17011 对齐？
与 ISO/IEC 17011 原则保持一致，使 ISoOR-AB 能够采用一致、透明和公正的认证实践。该国际标准为认证机构建立了最佳实践，有助于增强认证体系的可信度、可靠性和完整性。通过遵循这些原则，ISoOR-AB 增强了实验室、研究人员及其他类器官研究领域利益相关方对其的信任。
我可以在哪里找到这些文件？
所有治理文件均可在此下载为 PDF 格式，便于查阅。
这些文件的使用者有哪些？
这些文件由认证机构和审核员用于确保符合国际标准。同时，类器官生物样本库申请机构也使用这些文件来准备申请、证明其符合相关要求，并使其运行实践与国际公认标准保持一致。
更新频繁吗？
随着标准的发展，文件会进行相应更新以保持一致性。
我如何了解相关变更？
订阅通知或定期查看，以获取最新文件。
为什么要与 ISoOR‑ISOB 对齐？
与 ISoOR-ISOB 的一致性确保 ISoOR-AB 的认证流程专门针对类器官生物样本库及相关研究进行设计。它为申请机构提供了明确的最佳实践、技术要求和评估标准框架，从而促进全球类器官生物样本库的一致性、透明性和高质量标准。